Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
DECRETO SUPREMO
N 018-2020-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 9 de la Constitución Política del Perú establece que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 1 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que dicha ley tiene por objeto definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 2 de dicha norma legal, establece que en su ámbito se encuentran comprendidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. La regulación se extiende al control de las sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación. Regulando también, entre otras, la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos;
Que, dicha Ley en su artículo 5, establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la mencionada Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en dicha Ley;
Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y sus modificatorias, se establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, se dispone como requisito para la importación la copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM. Estableciéndose que, los cambios de la información declarada en el registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, deben ampararse en el documento que sustente el cambio;
Que, asimismo, el mencionado Reglamento establece, según corresponda, la presentación del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero;
Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, entre otros, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
Que, mediante Decreto Supremo N° 007-2019-SA, se dictan medidas referidas a la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos, estableciendo un plazo de tres (03) años para su aplicación, el cual venció el 28 de febrero del 2019;
Que, mediante Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declaró la Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario y se dictaron medidas de prevención y control para evitar la propagación del COVID-19;
Que, mediante Decreto de Urgencia N° 025-2020 se dictan medidas urgentes y excepcionales destinadas a reforzar el sistema de vigilancia y respuesta sanitaria frente al grave peligro de la propagación de la enfermedad causada por el nuevo coronavirus (COVID-19) en el territorio nacional, a efectos de establecer mecanismos inmediatos para la protección de la salud de la población y minimizar el impacto sanitario de situaciones de afectación a ésta, disponiéndose que el Ministerio de Salud en cumplimiento de su función rectora, es el órgano encargado de planificar, dictar, dirigir, coordinar, supervisar y evaluar todas las acciones orientadas a la prevención, protección y control de la enfermedad producida por el COVID-19, con todas las instituciones públicas y privadas, personas jurídicas y naturales que se encuentren en el territorio nacional, conforme a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional;
Que, el Decreto Supremo Nº 044-2020-PCM, precisado por el Decreto Supremo Nº 045-2020-PCM y el Decreto Supremo Nº 046-2020-PCM, declara el Estado de Emergencia Nacional por el plazo de quince (15) días calendario, y se dispone el aislamiento social obligatorio (cuarentena), por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nación a consecuencia del brote del COVID-19, garantizando el acceso a servicios públicos, bienes y servicios esenciales, como el abastecimiento de medicinas, entre otros, plazo prorrogado mediante los Decretos Supremos N°s 51, 64, 75 y 83-2020-PCM, hasta el 24 de mayo de 2020;
Que, la propagación del coronavirus viene afectando el normal funcionamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional, entre otras, en las actividades de emisión de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, de Certificados de Productos Farmacéuticos y Certificados de Libre Comercialización; razón por la cual, de continuar la expansión del nuevo coronavirus (COVID-19), podría afectar la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, la realización de trámites de importación ante las aduanas de la República y la comercialización de los referidos productos, lo que perjudicaría el acceso a medicamentos y dispositivos médicos por parte de la población en el país;
Que, es necesario establecer medidas extraordinarias que tengan como finalidad asegurar el abastecimiento y suministro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en el mercado nacional, viabilizando el acceso de la población a los mismos;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- De la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos
1.1 Dispóngase que para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (2) años contados desde la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación no cuente con pronunciamiento de la ANM;
1.2 A efecto de lo dispuesto en el numeral precedente, la ANM comunicará a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria, el listado de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación. Es responsabilidad de la ANM mantener actualizado este listado.
1.3 La ANM procederá a excluir del listado de laboratorios que se encuentren pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, cuando:
a) No se abone el monto preliquidado por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos, o no sea posible efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado, en cumplimiento de la Resolución Ministerial N°737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016-MINSA.
b) No se presente la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera notificada, en cumplimiento de la Resolución Ministerial N°737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial N°798-2016-MINSA.
c) No se presente la validación de procesos de fabricación del producto importado emitido por el fabricante solicitado por la ANM.
d) Exista una resolución directoral aceptando el desistimiento, declarando improcedente, en abandono o denegando la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero.
e) Existan otras razones debidamente justificadas que generen una presunción de incumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero.
1.4 Los laboratorios que hayan sido excluidos del citado listado, no pueden ser incluidos nuevamente en el mismo, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM para la importación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
1.5 No serán incluidos en el citado listado los laboratorios que hayan sido excluidos del mismo, así como los laboratorios que cuentan con resolución directoral denegando su solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o que hayan sido excluidos del listado de laboratorios al que se refieren los Decretos Supremos N°s 012-2016 y 007-2019-SA, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la importación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Artículo 2.- De la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero
2.1 Dispóngase que, para la inscripción y reinscripción, en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, tiene un plazo de dos (2) años contados desde la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo para su aplicación. Durante dicho plazo, se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación o de certificación, conforme a lo establecido en el numeral 1.1 del artículo 1.
2.2 No se aplica lo dispuesto en el numeral precedente si la ANM se ha pronunciado declarando denegada la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero o éste no se encuentra incluido en el listado señalado en el numeral 1.3 del artículo 1. En estos casos es exigible el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario.
Artículo 3.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero
3.1 Dispóngase que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020.
3.2 Para el caso de dispositivos médicos, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020.
Artículo 4.- De la presentación de los Certificados de Productos Farmacéuticos o Certificados de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero
Dispóngase que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, según correspondan, los Certificados de Productos Farmacéuticos o Certificados de Libre Comercialización, emitidos por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 diciembre del 2020, salvo en los casos en que la ANM cuente con información de que el producto ya no se comercializa en el país de origen o está suspendido por razones sanitarias.
Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
5.1 Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020.
5.2 Para el caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020.
Artículo 6.- De la excepción para el otorgamiento de autorización sanitaria a los establecimientos farmacéuticos
Excepcionalmente, durante el plazo de la declaratoria de Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se puede otorgar autorización sanitaria de funcionamiento o traslado de establecimientos farmacéuticos, así como para la ampliación de almacén, planta o áreas, de los referidos establecimientos, sin la previa inspección que exige el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA. La inspección se debe realizar dentro del plazo de ciento ochenta (180) días calendario posteriores a la culminación del estado de emergencia. Para el otorgamiento de las mencionadas autorizaciones sanitarias, el administrado debe cumplir con los requisitos y condiciones técnico sanitarias previstas en la normativa sanitaria vigente.
Artículo 7.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
Única. – Suspensión de la vigencia de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA
Durante la declaratoria de emergencia sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se suspende la vigencia de los numerales 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01 “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros” aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016-MINSA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós días del mes de mayo del año dos mil veinte.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI
Ministra de Economía y Finanzas
VÍCTOR ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud
1866677-1