Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la Inscripción, Reinscripción y Cambios en el Registro Sanitario y la Importación, de productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos; Así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
decreto supremo
N° 036-2020-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación, copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM;
Que, mediante Decreto Supremo N° 018-2020-SA se dictan disposiciones referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura y al certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos;
Que, mediante el Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario y se dictan medidas de prevención y control del COVID-19, la misma que fue prorrogada por los Decretos Supremos N° 020-2020-SA, Nº 027-2020-SA y Nº 031-2020-SA;
Que, el Decreto Supremo N° 184-2020-PCM declara Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de las personas a consecuencia de la COVID-19 y establece las medidas que debe seguir la ciudadanía en la nueva convivencia social, habiendo sido modificado por los Decretos Supremos N° 194-2020-PCM, N° 201-2020-PCM y N° 202-2020-PCM;
Que, diversos países del mundo continúan aplicando medidas para hacer frente a la propagación del coronavirus, lo que sigue generando restricciones al accionar de la ANM y de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional en las actividades de emisión de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que resulta necesario disponer la continuidad de las medidas extraordinarias dictadas a través del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del MEF, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;
DECRETA:
Artículo 1.- Modificación de los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Modifícanse los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, los cuales quedan redactados conforme al siguiente texto:
“Articulo 3.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero
3.1 Dispónese que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2021, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de esta certificación.
3.2 Para el caso de dispositivos médicos se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.”
“Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
5.1 Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2021.
5.2 Para el caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.
5.3 La ANM informa a la SUNAT los laboratorios fabricantes en el extranjero que no cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o no cuentan con certificación en BPM o documento equivalente emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o por la Autoridad competente del país de origen a fin que esta no permita el ingreso de los productos y dispositivos al país.”
Artículo 2.- Incorporación de Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Incorpórase en el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, la siguiente Disposición Complementaria Final:
“DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- De la ampliación de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos otorgados por la ANM
Ampliase, excepcionalmente, la vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la emergencia sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, por el plazo de un (1) año. La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, a efecto de adoptar las medidas de seguridad que correspondan respecto al referido certificado, de encontrar observaciones en la información brindada.”
Artículo 3- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los treinta días del mes de diciembre del año dos mil veinte.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente de la República
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los días del mes de diciembre del año dos mil veinte.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente de la República
Waldo Mendoza Bellido
Ministro de Economía y Finanzas
PILAR E. MAZZETTI SOLER
Ministra de Salud
1916565-6