Aprueban la NTS N° 170-MINSA/2020/DIGEMID: Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos

RESOLUCIÓN MINISTERIAL

N° 1032-2020/MINSA

Lima, 14 de diciembre de 2020

Visto, el Expediente Nº 20-078230-001, que contiene la Nota Informativa Nº 596-2020-DIGEMID-DG/MINSA de la Direcciòn General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe Nº 1278-2020-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral XV del Título Preliminar de la referida Ley, señala que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud;

Que, el artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente, entre otros, en salud de las personas; en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y, en investigación y tecnologías en salud;

Que, el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud;

Que, el artículo 3 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan, entre otros, en los principios de seguridad, eficacia y calidad;

Que, la NTS Nº 165-MINSA/2020/INS: Norma Técnica de Salud para la investigación y desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas, aprobada por Resolución Ministerial Nº 686-2020/MINSA, en el subnumeral 5.1 del numeral 5 dispone que los estudios preclínicos en animales son herramientas valiosas para identificar posibles riesgos de las vacunas y ayudar a planificar protocolos para estudios clínicos posteriores en seres humanos, los estudios de seguridad preclínicos deben realizarse de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC), según normativa propuesta por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, el subnumeral 6.2 del numeral 6 de la precitada NTS Nº 165-MINSA/2020/INS señala que lo establecido en las disposiciones de dicha Norma Técnica de Salud se complementan con la norma referida al cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio en estudios preclínicos (BPL-PC) para la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos;

Que, con el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos, cuya finalidad es contribuir a la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos en investigación y desarrollo en la fase preclínica en el Perú;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública, y;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar la NTS N° 170-MINSA/2020/DIGEMID: Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos, que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y su Anexo en el portal institucional del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PILAR ELENA MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

1912073-1