Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que establece disposiciones específicas para la realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos, así como su exposición de motivos y Decreto Supremo aprobatorio

resolución ministerial

n° 909-2020/minsa

Lima, 3 de noviembre de 2020

Visto, los Expedientes N° 20-084988-001 y N° 20-084988-002, que contienen los Oficios N° 2191-2020-JEF/INS y N° 2540-2020-JEF/ INS, el Informe Nº 024-2020-AEC-OEI-OGITT/INS y la Nota Informativa N° 225-2020-OEI-OGITT/INS, del Instituto Nacional de Salud; y, el Informe N° 1151-2020-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y XV del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen que la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; y, que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud;

Que, el numeral 9 del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, ha previsto que el Ministerio de Salud es competente en investigación y tecnologías en salud;

Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece que los aspectos específicos para la ejecución de ensayos clínicos con medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos galénicos y dispositivos médicos serán determinados por Decreto Supremo;

Que, el artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, dispone que el Instituto Nacional de Salud es un organismo público técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica de derecho público interno y con autonomía funcional, administrativa, económica y financiera en el ejercicio de sus atribuciones; constituye un pliego presupuestal; asimismo, el literal b) del artículo 7 del citado Decreto Legislativo establece como funciones del Instituto Nacional de Salud, entre otras, normar las actividades en el ámbito de la investigación, innovación y tecnologías en salud;

Que, el numeral 1 del artículo 14 del Reglamento que establece Disposiciones Relativas a la Publicidad, Publicación de Proyectos Normativos y Difusión de Normas Legales de Carácter General, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2009-JUS, ha previsto que las entidades públicas dispondrán la publicación de los proyectos de normas de carácter general que sean de su competencia en el Diario Oficial El Peruano, en sus Portales Electrónicos o mediante cualquier otro medio, en un plazo no menor de treinta (30) días antes de la fecha prevista para su entrada en vigencia, salvo casos excepcionales. Dichas entidades permitirán que las personas interesadas formulen comentarios sobre las medidas propuestas;

Que, el Instituto Nacional de Salud ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento que establece disposiciones específicas para la realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos, por quince (15) días calendario;

Con el visado del Jefe del Instituto Nacional de Salud, de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y,

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que establece disposiciones específicas para la realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos, así como su Exposición de Motivos y Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, durante el plazo de quince (15) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial El Peruano, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico: consultaensayos@ins.gob.pe.

Artículo 2.- Encargar al Instituto Nacional de Salud, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PILAR ELENA MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

1899988-1