Decreto Supremo que aprueba la actualización del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, en el marco de lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 059-2020

decreto supremo

n° 025-2020-sa

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público; por lo tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 51 que en el Reglamento se establecen las sanciones por infracción de lo dispuesto en dicha Ley;

Que, con Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, al que hace referencia la Ley Nº 29459, conteniendo en su Anexo 01 la Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 008-2020-SA, se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario y se dictan medidas de prevención y control del COVID-19, plazo prorrogado a partir del 10 de junio de 2020 hasta por noventa (90) días calendario, mediante Decreto Supremo N° 020-2020-SA;

Que, el Decreto de Urgencia Nº 059-2020, Decreto de Urgencia que dicta medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos para el tratamiento del Coronavirus y reforzar la respuesta sanitaria en el marco del estado de emergencia sanitaria por el COVID-19, establece en su numeral 3.1 del artículo 3 que, en el marco del Estado de Emergencia Sanitaria por el COVID-19, todos los establecimientos farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas, farmacias de establecimientos de salud) públicos y privados que operan en el país, complementariamente a lo dispuesto en el artículo 30 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado mediante el Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias, deben suministrar al Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos del Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos, a cargo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, los datos sobre el stock disponible y los precios de venta de los bienes incluidos en el listado aprobado por el Ministerio de Salud mediante Resolución Ministerial, así como, el número de unidades importadas o fabricadas en el país de dichos bienes;

Que, de conformidad con el numeral 3.5 del artículo 3 del precitado Decreto de Urgencia, constituye infracción a lo dispuesto al numeral 3.1, el no suministrar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), sobre los datos del stock disponible y los precios de venta de los productos señalados en el referido numeral 3.1, en las condiciones que se establezcan en la Directiva a la que se hace referencia en el numeral 3.2 de dicho dispositivo legal, lo cual es sancionado con una multa de hasta con cuatro (4) Unidades Impositivas Tributarias;

Que, asimismo, la Tercera Disposición Complementaria Final del citado Decreto de Urgencia, dispone que el Ministerio de Salud actualiza el Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias, en el marco de lo establecido en el precitado numeral 3.5;

Que, en consecuencia, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 059-2020, corresponde actualizar el Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N°014-2011-SA;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Estado; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias; el Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias; y, el Decreto de Urgencia Nº 059-2020, Decreto de Urgencia que dicta medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos para el tratamiento del Coronavirus y reforzar la respuesta sanitaria en el marco del estado de emergencia sanitaria por el COVID-19;

DECRETA:

Artículo 1.- Actualización del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Apruébese la actualización del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA: “Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos”, en el marco de lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 059-2020, conforme a los términos siguientes:

ANEXO 1

ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACEUTICOS

(…)

(*) Aplica sólo a las inscritas en el Registro Nacional de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE

Artículo 2- Vigencia

El presente Decreto Supremo entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los seis días del mes de agosto del año dos mil veinte.

MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO

Presidente de la República

MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI

Ministra de Economía y Finanzas

PILAR E. MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

1875937-3