Aprueban Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
DECRETO SUPREMO
N° 003-2020-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el numeral 2 del artículo 6 de la precitada Ley dispone que los dispositivos médicos se clasifican: De bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Críticos en materia de riesgo;
Que, el artículo 55 de la Ley N° 29459 establece que la emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda; contemplando además que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran;
Que, el artículo 121 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, ha previsto que la Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina;
Que, en concordancia con lo establecido en los Decretos Ley N° 25629 y 25909, así como lo dispuesto en el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, los trámites o requisitos que afectan de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el Ministro del Sector involucrado;
Que, en ese sentido, resulta necesario establecer la clasificación de los dispositivos médicos en base a las reglas y los principios esenciales de seguridad y desempeño, en el marco de un sistema regulatorio armonizado internacionalmente, tomando en consideración las recomendaciones de los documentos vigentes de la Global Harmonization Task Force (GHTF) adoptados por la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF);
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (10) artículos, dos (2) disposiciones complementarias finales y dos (2) anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Artículo 3.- Publicación
Publíquese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/).
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cinco días del mes de febrero del año dos mil veinte.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI
Ministra de Economía y Finanzas
MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA
Ministra de Salud
REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS
REGLAS DE CLASIFICACIÓN Y LOS
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto:
1.1 Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario.
1.2 Establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se desempeñen de acuerdo a su uso previsto definido por el fabricante.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
1. Accesorios para un dispositivo médico: Artículo previsto específicamente por el fabricante para usarse en conjunto con un dispositivo médico en particular, permitiendo y asistiendo al dispositivo médico a ser usado de acuerdo con su uso previsto.
2. Daño: Lesión física o daño a la salud de las personas o daño a la propiedad o al medio ambiente.
3. Datos clínicos: Información sobre seguridad y/o desempeño generada a partir del uso clínico del dispositivo médico.
4. Desinfección: Reducción del número de microorganismos viables en un dispositivo médico a un nivel especificado previamente como adecuado para su posterior manipulación o uso previsto.
5. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo desempeño depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante conversión de dicha energía. Los dispositivos médicos previstos a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin cambios significativos, no son considerados como dispositivos médicos activos. El software autónomo se considera dispositivo médico activo.
6. Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para suministrar información para la detección, el diagnóstico, el monitoreo o tratamiento de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
7. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para sostener, modificar, reemplazar o restaurar las funciones o estructuras biológicas con el objetivo de tratar o aliviar una enfermedad o lesión.
8. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo médico que, en su totalidad o en parte, penetra en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
9. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel dispositivo médico que tiene cualquiera de las siguientes características:
a) Ser un dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de su superficie, con la ayuda o en el contexto de una intervención quirúrgica.
b) Ser un dispositivo médico que produce la penetración excepto a través de un orificio corporal.
10. Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico, incluidos los que son parcial o totalmente absorbidos, que por medio de una intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la mencionada intervención, está previsto para:
a) Introducirse totalmente en el cuerpo humano; o,
b) Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo.
Cualquier dispositivo médico previsto para introducirse parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la intervención por más de treinta (30) días, también se considera un dispositivo médico implantable.
11. Duración del uso: Es el uso continuo de un dispositivo médico en el organismo humano y puede ser:
a) Transitorio: Previsto normalmente para uso continuo por menos de sesenta (60) minutos;
b) Corto plazo: Previsto normalmente para uso continuo entre sesenta (60) minutos y treinta (30) días;
c) Largo plazo: Previsto normalmente para uso continuo por más de treinta (30) días.
Entiendase al uso continuo como:
- El uso no interrumpido del dispositivo médico.
- La duración total del uso del mismo dispositivo médico sin tener en cuenta la interrupción temporal de uso durante un procedimiento o, el retiro temporal para fines de limpieza o desinfección del dispositivo médico.
- El uso acumulado de un dispositivo médico previsto por el fabricante para su reemplazo inmediato por otro del mismo tipo.
12. Esterilización: Proceso validado usado para que un dispositivo médico esté libre de microorganismos viables.
13. Evaluación clínica: Valoración y análisis de los datos clínicos de un dispositivo médico para verificar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo médico cuando se usa de acuerdo a lo previsto por el fabricante.
14. Instrumental quirúrgico reusable: Instrumental previsto para uso quirúrgico mediante corte, taladrado, aserrado, rasgado, raspado, sujeción, retracción, recorte u otros procedimientos quirúrgicos similares, sin conexión a ningún dispositivo medico activo, y que está destinado por el fabricante para reusarse después de que se han llevado a cabo procedimientos adecuados para la limpieza y/o esterilización.
15. Limpieza: Eliminación de la contaminación de un dispositivo médico a la medida necesaria para su posterior procesamiento y uso previsto.
16. Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial permanente, como un estoma o traqueotomía permanente.
17. Peligro: Fuente potencial de daño.
18. Persona lega: Individuo que no tiene entrenamiento formal en el campo o disciplina de los dispositivos médicos
19. Proceso fisiológico vital: Proceso que es necesario para mantener la vida. Los indicadores de estos procesos pueden incluir uno o más de los siguientes signos: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, función cerebral, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal.
20. Riesgo en dispositivos médicos: Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de dicho daño.
21. Sistema circulatorio central: Se refiere a los principales vasos sanguíneos internos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardíacas, arterias coronarias, arterias carótidas (comunes, internas y externas), arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, aorta (incluye todos los segmentos de la aorta), vena cava inferior y superior y arterias ilíacas comunes.
22. Sistema nervioso central: Se refiere al encéfalo, la médula espinal y las meninges.
23. Soporte o mantenimiento de la vida: Un dispositivo médico que es esencial, o que produce información que es esencial para la restauración o el mantenimiento de una función fisiológica importante para la prolongación de la vida humana.
24. Uso previsto, intención de uso o finalidad prevista: La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un dispositivo médico, proceso o servicio, tal como se refleja en las especificaciones, instrucciones y la información proporcionada por el fabricante.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), soliciten la inscripción, reinscripción o cambios en el Registro Sanitario de dispositivos médicos.
TÍTULO II
REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 4.- Clasificación de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (4) clases:
Clase I : De bajo riesgo
Case II : De moderado riesgo
Clase III : De alto riesgo
Clase IV : Críticos en materia de riesgo
Artículo 5.- Factores que se deben considerar en la clasificación de los dispositivos médicos
A efectos de clasificar los dispositivos médicos se debe tener en cuenta lo siguiente:
a) Si sobre la base del uso previsto por el fabricante, dos (2) o más reglas de clasificación son aplicables al dispositivo médico, a este se le asigna el nivel más alto de la clasificación aplicable;
b) Cuando esté previsto por el fabricante que un dispositivo médico sea usado junto con un dispositivo médico diferente, que puede o no ser del mismo fabricante (como en los casos de un oxímetro de pulso y un sensor reemplazable, una jeringa de propósito general y una bomba de jeringa, entre otros), las reglas de clasificación se aplican por separado a cada uno de los dispositivos médicos;
c) La clasificación de una combinación de dispositivos médicos que cumplen individualmente con todos los requisitos establecidos en la regulación vigente, depende del propósito del fabricante en el envasado y la comercialización de tal combinación. Es decir:
c.1) Si de la combinación resulta un dispositivo médico previsto por el fabricante para cumplir con un propósito diferente al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinación se considera un nuevo dispositivo médico por sí mismo y debe clasificarse de acuerdo con el nuevo uso previsto;
c.2) Si la combinación es para la conveniencia del usuario, pero no cambia los usos previstos de los dispositivos médicos individuales que la componen (como en el caso de un kit personalizado con todos los dispositivos médicos necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en particular, entre otros), la clasificación asignada a la combinación está en el nivel de clasificación más alta del dispositivo médico que forma parte de ésta.
d) Si el software autónomo está comprendido en la definición de dispositivo médico, éste debe clasificarse de la siguiente manera:
d.1) Cuando maneje o influya en el uso de un dispositivo médico particular, debe clasificarse de acuerdo con el uso previsto de la combinación;
d.2) Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica por sí mismo usando las reglas de clasificación del presente Reglamento.
e) Cuando se evidencie a través de la experiencia post mercado que el uso del dispositivo médico conlleva a riesgos no previstos por el fabricante, la ANM puede requerir que un determinado tipo de dispositivo médico sea reclasificado en una clase diferente de la asignada inicialmente;
f) Un accesorio para un dispositivo médico puede clasificarse por separado utilizando las reglas de clasificación del presente Reglamento.
Artículo 6.- Reglas de clasificación
El fabricante debe clasificar a los dispositivos médicos de acuerdo a las reglas señaladas en el Anexo 1 del presente Reglamento.
TÍTULO III
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 7.- Generalidades
Los dispositivos médicos deben cumplir con los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 8.- Principios esenciales de seguridad y desempeño generales
Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes principios:
a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante y, cuando corresponda, en virtud del conocimiento técnico, experiencia, instrucción o capacitación y de las condiciones físicas y médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto por el fabricante y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios, o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al compararse con los beneficios al paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud;
b) Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y fabricación de los dispositivos médicos, deben cumplir con los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocida. Cuando se requiera la reducción de riesgos, el fabricante debe controlar los riesgos de tal manera que el riesgo residual asociado con cada peligro se considere aceptable; para ello, el fabricante debe considerar lo siguiente en el orden de prioridad que a continuación se indica:
b.1) Identificar peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que surgen del uso previsto y mal uso previsible;
b.2) Eliminar riesgos tanto como sea posible a través de la seguridad inherente al diseño y fabricación;
b.3) Reducir tanto como sea posible los riesgos restantes tomando las medidas adecuadas de protección, incluyendo alarmas;
b.4) Informar a los usuarios acerca de cualquier riesgo residual.
c) Los dispositivos médicos deben cumplir con el desempeño previsto por el fabricante y deben ser diseñados y fabricados de tal manera que, durante las condiciones normales de uso, éstos sean idóneos para su uso previsto;
d) Las características y desempeño señalados en los literales a), b) y c) del presente artículo no deben afectarse negativamente durante la vida útil del dispositivo médico conforme a lo indicado por el fabricante, cuando el dispositivo médico se someta al estrés que puede ocurrir durante las condiciones normales de uso y cuente con el mantenimiento apropiado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, a tal grado que la salud o seguridad del paciente o usuario y cuando corresponda, de otras personas, se vean comprometidas;
e) Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que sus características y desempeño durante su uso previsto, no se afecten por las condiciones de transporte y almacenamiento (fluctuaciones de temperatura, humedad y otros), teniendo en cuenta las instrucciones y la información proporcionada por el fabricante;
f) Todos los riesgos conocidos y previsibles, y cualquier efecto no deseado, deben minimizarse y ser aceptables al compararse con los beneficios del desempeño previsto por el fabricante de los dispositivos médicos, durante las condiciones normales de uso.
Artículo 9.- Principios esenciales de seguridad y desempeño relativos al diseño y fabricación
Los dispositivos médicos, excepto los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, deben cumplir en cuanto sean aplicables, los siguientes principios:
1. Propiedades químicas, físicas y biológicas
a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que garanticen las características y desempeño señalados en el artículo 8 del presente Reglamento. Se debe prestar particular atención a:
a.1) La elección de los materiales utilizados, especialmente en materia de toxicidad y, cuando corresponda, a la inflamabilidad;
a.2) La compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico;
a.3) La elección de los materiales utilizados debe relacionarse, cuando corresponda, con aspectos como la dureza, desgaste y resistencia a la fatiga.
b) Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que se minimice el riesgo generado por los contaminantes y residuos hacia las personas involucradas en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos médicos y hacia los pacientes, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico. Se debe prestar particular atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición;
c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan usarse de manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su uso normal o en procedimientos habituales. Si los dispositivos médicos están previstos por el fabricante para administrar productos farmacéuticos, éstos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que sean compatibles con dichos productos farmacéuticos, de acuerdo con las disposiciones y restricciones que rigen estos productos y que su desempeño se mantenga de acuerdo con el uso previsto;
d) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos generados por las sustancias que puedan lixiviarse o desprenderse del dispositivo médico. Se debe prestar especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción;
e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos generados por el ingreso o egreso no intencional de sustancias en el dispositivo médico, teniendo en cuenta el dispositivo médico y la naturaleza del entorno en el que se ha previsto su uso.
2. Infección y contaminación microbiana
a) Los dispositivos médicos y procesos de fabricación deben diseñarse de tal manera que se elimine o reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de infección en pacientes, usuarios y, cuando corresponda, en otras personas. El diseño debe permitir una fácil manipulación y, cuando sea necesario:
a.1) Reducir tanto como sea posible cualquier fuga microbiana del dispositivo médico y/o exposición microbiana durante su uso;
a.2) Prevenir la contaminación microbiana del dispositivo médico o de la muestra, cuando corresponda, por parte del paciente, el usuario u otra persona.
b) Los dispositivos médicos en cuyo rotulado se especifica un estado microbiológico especial deben diseñarse, fabricarse y envasarse para garantizar que se mantengan en tal estado cuando se comercialicen y continúen así bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante;
c) Los dispositivos médicos suministrados en condiciones estériles deben diseñarse, fabricarse y envasarse en un envase no reusable de acuerdo con los procedimientos adecuados para garantizar su esterilidad cuando se comercialicen y sigan siendo estériles bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante, hasta que el envase protector se dañe o se abra;
d) Los dispositivos médicos rotulados como estériles o con un estado microbiológico especial deben procesarse, fabricarse y, cuando corresponda, esterilizarse por medio de métodos validados apropiados;
e) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para esterilizarse deben fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (ambientales u otras);
f) Los sistemas de envase para dispositivos médicos no estériles deben mantener la integridad y la limpieza del dispositivo médico y, si éste debe de esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana. El sistema de envase debe ser adecuado, en función del método de esterilización especificado por el fabricante;
g) El rotulado e instrucciones de uso de los dispositivos médicos debe hacer distinción entre dispositivos médicos similares puestos en el mercado, tanto en condición estéril como no estéril.
3. Dispositivos médicos que incorporan una sustancia considerada como principio activo/ingrediente farmacéutico activo
Cuando un dispositivo médico incorpore, como parte integral, una sustancia que, al usarse independientemente, pueda considerarse como un principio activo/ ingrediente farmacéutico activo y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del dispositivo médico, la seguridad, calidad y desempeño de éste debe verificarse como un todo, así como la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia en la aplicación específica.
4. Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biológico
a) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen animal, éstos deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se debe mantener información sobre el origen geográfico de los animales. El procesamiento, la preservación, el estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación;
b) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen humano, la selección de las fuentes, los donantes y/o sustancias de origen humano, el procesamiento, la preservación, estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de dicho origen deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación;
c) Cuando los dispositivos médicos incorporan células y sustancias de origen microbiano, el procesamiento, la preservación, el estudio y la manipulación de las células y las sustancias deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación.
5. Propiedades ambientales
a) Si el dispositivo médico está diseñado para su uso en combinación con otros dispositivos médicos o equipos, toda la combinación, incluyendo el sistema de conexión, deben ser seguros y no deben afectar el desempeño específico de los dispositivos médicos. Todas las restricciones sobre el uso de la aplicación de tales combinaciones deben indicarse en el rotulado y/o en las instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario tiene que manejar, como transferencia de gas, líquido o acoplamiento mecánico, deben estar diseñados y construidos de tal manera que se minimicen los riesgos posibles de conexión incorrecta;
b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca o elimine tanto como sea posible:
b.1) El riesgo de lesiones al paciente, usuario u otras personas, en relación con sus características físicas y ergonómicas;
b.2) El riesgo de error de uso debido a las características ergonómicas, factores humanos y el entorno en el que el dispositivo médico está previsto usarse;
b.3) Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles o condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, influencias eléctricas y electromagnéticas externas, descargas electrostáticas, radiación asociada a procedimientos de diagnóstico o terapéuticos, presión, humedad, temperatura o variaciones de presión y aceleración;
b.4) Los riesgos relacionados con el uso al entrar en contacto con materiales, líquidos y gases a los cuales esté expuesto durante las condiciones normales de uso;
b.5) El riesgo relacionado con la posible interacción negativa entre el software y el entorno dentro del cual éste opere e interactúe;
b.6) Los riesgos de penetración accidental de sustancias en el dispositivo médico;
b.7) Los riesgos de interferencia recíproca con otros dispositivos médicos generalmente usados en las investigaciones o para el tratamiento dado;
b.8) Los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o la calibración no sea posible (como los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o la pérdida de precisión de cualquier medición o mecanismo de control.
c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se minimicen los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal y en las condiciones de primer defecto. Se debe prestar particular atención sobre dispositivos médicos cuyo uso previsto incluya exposición o el uso asociado con sustancias inflamables o sustancias que puedan causar combustión;
d) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que el ajuste, calibración y mantenimiento, en caso que sea necesario, puedan realizarse de manera segura con el fin de lograr el desempeño previsto por el fabricante;
e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se pueda facilitar la eliminación segura de cualquier sustancia de desecho.
6. Dispositivos médicos con función de diagnóstico o medición
a) Los dispositivos médicos de diagnóstico y los dispositivos médicos con función de medición, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean suficiente exactitud, precisión y estabilidad para el uso previsto del dispositivo médico, basado en métodos científicos y técnicos apropiados. El fabricante debe especificar los límites de exactitud;
b) Cualquier escala de lectura, medición o monitoreo debe diseñarse en arreglo con las características ergonómicas, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico;
c) Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente deben ser unidades estandarizadas comúnmente aceptadas y fáciles de comprender por parte del usuario del dispositivo médico.
7. Protección contra radiación
a) General:
Los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida sea reducida tanto como sea posible, compatible con el uso previsto, sin restringir la aplicación de los niveles especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico;
b) Radiación prevista:
b.1) Cuando los dispositivos médicos sean diseñados para emitir niveles de radiación visible y/o invisible peligrosos o potencialmente peligrosos, necesario para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a la emisión, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones. Estos dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para asegurar la reproducibilidad de los parámetros variables dentro de los límites de tolerancia aceptable;
b.2) Cuando los dispositivos médicos estén previstos por el fabricante para emitir radiación visible y/o invisible potencialmente peligrosa, éstos deben estar provistos, en la medida de lo posible, con indicadores visuales y/o audibles que alerten dichas emisiones.
c) Radiación no intencionada:
Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que la exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a la emisión de radiación no intencionada o dispersa, se reduzca tanto como sea posible;
d) Radiación ionizante:
d.1) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para emitir radiación ionizante, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se asegure que, en la medida de lo posible, la cantidad, geometría y distribución de la energía (o calidad) de la radiación emitida pueda regularse y controlarse, teniendo en cuenta el uso previsto;
d.2) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología diagnóstica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se logre la calidad de imagen y/o salida apropiada de acuerdo al uso previsto, minimizando la exposición del paciente y usuario a la radiación;
d.3) Los dispositivos médicos que emitan radiación ionizante, previstos por el fabricante para radiología terapéutica, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se permita el monitoreo y control confiable de la dosis administrada, el tipo de haz y energía, y cuando corresponda, la distribución de energía del haz de radiación.
8. Dispositivos médicos que incorporan software y software autónomo
a) Los dispositivos médicos que incorporan sistemas electrónicos programables, incluyendo software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, deben diseñarse para garantizar la repetibilidad, confiabilidad y desempeño, de acuerdo con el uso previsto. En el caso de una condición de primer defecto, deben adoptarse los medios adecuados para eliminar o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes;
b) Para dispositivos médicos que incorporan software o software autónomo que son dispositivos médicos por sí mismos, el software debe desarrollarse y fabricarse de acuerdo al estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida de desarrollo, gestión de riesgo, verificación y validación.
9. Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos
a) Para dispositivos médicos activos, en caso de una condición de primer defecto, se deben adoptar los medios adecuados para eliminar o reducir, tanto como sea posible, los riesgos consecuentes;
b) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna, deben estar equipados con medios para determinar el estado de dicha fuente;
c) Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa, deben incluir un sistema de alarma que alerte cualquier falla en la fuente de energía;
d) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para monitorear uno o más parámetros clínicos de un paciente, deben estar equipados con un sistema adecuado de alarma para alertar al usuario de situaciones que puedan llevar a la muerte o a un deterioro grave del estado de la salud del paciente;
e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos de interferencia electromagnética que podría afectar la operación de estos u otros dispositivos médicos o equipos en el entorno usual;
f) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean un nivel adecuado de inmunidad intrínseca hacia disturbios electromagnéticos, de manera que puedan operar conforme a lo previsto por el fabricante;
g) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se evite tanto como sea posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales al paciente, usuario u otra persona, tanto en condiciones normales de uso como en el caso de una condición de primer defecto del dispositivo médico, siempre que el dispositivo médico esté instalado y se mantenga conforme a lo especificado por el fabricante.
10. Protección contra riesgos mecánicos
a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se proteja al paciente y al usuario contra riesgos mecánicos relacionados con la resistencia al movimiento, inestabilidad, piezas móviles u otros;
b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan de la vibración generada por los dispositivos médicos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, particularmente de la fuente, salvo que las vibraciones sean parte del desempeño especificado;
c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan hasta el nivel más bajo posible, los riesgos que surjan del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, particularmente de la fuente, salvo que dicho ruido sea parte del desempeño especificado;
d) Los terminales y conectores a fuentes de energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que el usuario deba manejar, deben diseñarse y construirse de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles;
e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel más bajo posible el riesgo de error, cuando ciertas partes dentro del dispositivo médico sean previstas para conectarse o reconectarse antes o durante el uso;
f) Las partes accesibles de los dispositivos médicos (excluyendo las partes o áreas predeterminadas para suministrar calor o alcanzar ciertas temperaturas) y sus alrededores no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas bajo condiciones normales de uso.
11. Protección contra los riesgos al paciente o usuario por energía o sustancias suministradas
a) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para suministrar energía o sustancias al paciente, deben diseñarse y construirse de tal manera que la cantidad administrada pueda ajustarse y mantenerse con la precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario;
b) Los dispositivos médicos deben estar equipados con medios que permitan prevenir y/o indicar cualquier cantidad administrada inadecuada que podría representar un peligro. Los dispositivos médicos deben incorporar medios adecuados para prevenir, tanto como sea posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias a partir de una fuente de energía y/o de sustancias;
c) La función de los controles e indicadores deben estar claramente especificados en los dispositivos médicos. Cuando un dispositivo médico tenga instrucciones requeridas para su operación o indicaciones de operación o parámetros de ajuste por medio de un sistema visual, dicha información debe ser comprensible para el usuario y, cuando corresponda, para el paciente.
12. Protección contra riesgos que representan los dispositivos médicos previstos por el fabricante para uso por personas legas
a) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen apropiadamente conforme a su diseño, teniendo en cuenta las habilidades y los medios disponibles del personal lego, y la influencia que resulte de la técnica y el entorno de la persona lega. La información e instrucciones incluidas por el fabricante deben ser de fácil entendimiento y aplicación por parte de la persona lega;
b) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de error de uso en el manejo del dispositivo médico y también en la interpretación de resultados;
c) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben, tanto como sea posible, incluir un procedimiento en el que la persona lega pueda verificar que al momento del uso el dispositivo médico se desempeñe conforme a lo previsto por el fabricante.
13. Rotulados e instrucciones de uso
Se debe proveer a los usuarios la información necesaria para identificar el fabricante, para usar el dispositivo médico con seguridad y para garantizar el desempeño previsto por el fabricante, teniendo en cuenta su capacitación y conocimiento. Esta información debe ser de fácil entendimiento.
14. Evaluación clínica
a) Para todos los dispositivos médicos, la demostración de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluación clínica tomando en cuenta los documentos finales de la Global Harmonization Task Force (GHTF), de la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y/o de las normas internacionales de orientación sobre dispositivos médicos vigentes. La evaluación clínica debe basarse en el análisis de los datos clínicos a través de los informes de investigación clínica, búsqueda de la literatura y experiencia clínica, para establecer la existencia de una relación favorable beneficio-riesgo para el dispositivo médico;
b) Las investigaciones clínicas en seres humanos deben realizarse de conformidad con lo dispuesto en la Declaración de Helsinki. Esto incluye cada paso en la investigación clínica desde la primera consideración de la necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
Artículo 10.- Lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño
El fabricante debe demostrar la conformidad del dispositivo médico con los principios esenciales aplicables a través de la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño, cuyo formato y pautas de llenado se encuentran en el Anexo 2 del presente Reglamento.
Se aceptan las Listas de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño con distinta estructura, siempre que contenga la información establecida en el Anexo 2.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
Primera.- Principios esenciales de seguridad y desempeño
Toda mención a “condiciones esenciales” o “condiciones esenciales de seguridad y eficacia” contenidas en el Título IV “Dispositivos Médicos” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, entiéndase referida a “principios esenciales de seguridad y desempeño” según lo señalado en el presente Reglamento.
Segunda.- Descripción de la eficacia y seguridad
La descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos requerida en el numeral 6 del artículo 130 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, entiéndase referida a la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño señalada en el Anexo 2 del presente Reglamento.
Anexo 1
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
a) Dispositivos Médicos No Invasivos
b) Dispositivos Médicos Invasivos
c) Dispositivos Médicos Activos
d) Reglas Adicionales
Anexo 2
Anexo 2
PAUTAS PARA EL LLENADO DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
El fabricante consigna el nombre del dispositivo médico en la Lista de Verificación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño, luego en cada columna se considera la información siguiente:
El fabricante debe realizarse la siguiente pregunta: ¿El principio esencial listado en la primera columna de la lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño es aplicable o no al dispositivo médico?
En la columna ¿Aplicable al dispositivo? Se debe colocar “si” o “no”
Si la respuesta es “no”:
En la columna “Método utilizado para demostrar conformidad”, se debe explicar brevemente, el por qué no aplica.
Es decir, si para un dispositivo médico que no incorpore sustancias biológicas, la respuesta al Principio Esencial 4 sería “no”, en la columna “Método utilizado para demostrar conformidad” se debe incluir una explicación, por ejemplo: “El dispositivo no incorpora sustancias biológicas”
Si la respuesta es “si” a la pregunta planteada anteriormente, debe llenar las siguientes columnas:
a. Método utilizado para demostrar conformidad
El fabricante debe indicar los tipos de métodos que ha optado por utilizar para demostrar conformidad, por ejemplo, las normas, métodos de ensayo propio, estudios de comparaciones u otros métodos utilizados.
b. Método de referencia
Se debe nombrar el título y la referencia de las normas, métodos de ensayo propio, estudios de comparaciones u otros métodos utilizados para demostrar conformidad. Para las normas, se debe incluir cuando corresponda, la(s) cláusula(s) que demuestre(n) la conformidad con el principio esencial relevante.
c. Referencia de los documentos controlados
Debe contener la referencia de la documentación técnica actual que demuestra la conformidad con el principio esencial, es decir, los certificados, informes de ensayo, informes de validación, informes sobre estudios u otros documentos que resultaron del método utilizado para demostrar la conformidad y su ubicación dentro del resumen de la documentación técnica presentada.
1853029-4