Aprueban requisitos sanitarios para la importación de embriones de bovino producidos in vitro de origen y procedencia de la República Federativa de Brasil
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº D000029-2024-MIDAGRI-SENASA-DSA
La Molina, 6 de setiembre del 2024
VISTO:
El INFORME N° D000052-2024-MIDAGRI-SENASA-DSA-SDCA de fecha 26 de agosto de 2024, emitido por la Subdirección de Cuarentena Animal de la Dirección de Sanidad Animal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria; y,
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 21 de la Decisión 515, “Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria” de la Comunidad Andina, dispone: “Los Países Miembros que realicen importaciones desde terceros países se asegurarán que las medidas sanitarias y fitosanitarias que se exijan a tales importaciones no impliquen un nivel de protección inferior al determinado por los requisitos que se establezca en las normas comunitarias”;
Que, el artículo 1 de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada por el Decreto Legislativo N° 1059, establece, entre sus objetivos, la prevención, el control y la erradicación de plagas y enfermedades en vegetales y animales que representan riesgo para la vida, la salud de las personas y los animales y la preservación de los vegetales;
Que, el artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1059 señala que la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria es el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA;
Que, el artículo 9 del Decreto Legislativo N° 1059 establece: “La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria dictará las medidas fito y zoosanitarias para la prevención, el control o la erradicación de plagas y enfermedades. Dichas medidas serán de cumplimiento obligatorio por parte de los propietarios u ocupantes, bajo cualquier título, del predio o establecimiento respectivo, y de los propietarios o transportistas de los productos de que se trate”;
Que, asimismo, el primer párrafo del artículo 12 del Decreto Legislativo N° 1059 indica: “El ingreso al país, como importación, tránsito internacional o cualquier otro régimen aduanero, de plantas y productos vegetales, animales y productos de origen animal, insumos agrarios, organismos benéficos, materiales de empaque, embalaje y acondicionamiento, cualquier otro material capaz de introducir o propagar plagas y enfermedades, así como los medios utilizados para transportarlos, se sujetarán a las disposiciones que establezca, en el ámbito de su competencia, la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria”;
Que, a través del Decreto Legislativo N° 1387, Decreto Legislativo que fortalece las competencias, las funciones de supervisión, fiscalización y sanción y, la rectoría del SENASA, se establece disposiciones orientadas a prevenir y corregir conductas o actividades que representen riesgo para la vida, la salud de las personas y de los animales, y la preservación de los vegetales; así como para la inocuidad de los alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario destinados al consumo humano y piensos, de producción nacional o extranjera;
Que, el inciso 2.3 del artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1387 señala como una de las finalidades de esta norma, la siguiente: “Asegurar que todas las personas naturales o jurídicas, de derecho público o privado, cumplan con la normativa en materia de sanidad agraria e inocuidad de los alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario; así como garantizar la prevención, el control y la erradicación de plagas y enfermedades, que representen riesgos para la vida, la salud de las personas y los animales; y, la preservación de los vegetales”;
Que, de acuerdo con el artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1387, la medida sanitaria o fitosanitaria es toda medida aplicada, entre otros, para: “Proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades”;
Que, el literal a) del artículo 28 del Decreto Supremo N° 008-2005-AG que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del SENASA, señala que la Dirección de Sanidad Animal tiene como función establecer, conducir y coordinar un sistema de control y supervisión zoosanitaria, tanto al comercio nacional como internacional, de productos y subproductos pecuarios;
Que, el segundo párrafo del artículo 12 del Decreto Supremo N° 018-2008-AG, que aprueba el Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, dispone que los requisitos fito y zoosanitarios se publiquen en el diario oficial El Peruano;
Que, mediante la Resolución Directoral Nº 0006-2022-MIDAGRI-SENASA-DSA, publicada el 12 de marzo de 2022 en el diario oficial El Peruano, se aprueban los requisitos sanitarios para la importación de importación de embriones de bovino producidos in vitro de origen y procedencia de la República Federativa de Brasil;
Que, con el informe del visto, la Subdirección de Cuarentena Animal del SENASA da cuenta de la propuesta presentada por la autoridad oficial de la República Federativa de Brasil sobre los requisitos sanitarios para la importación de embriones de bovino producidos in vitro de origen y procedencia del referido país, así como las coordinaciones realizadas con el propósito de armonizarlos;
Que, de esta manera, la Subdirección de Cuarentena Animal justifica y recomienda la publicación de los requisitos sanitarios para la importación referida en el considerando anterior;
Que, de acuerdo con lo manifestado en los considerandos precedentes, los mencionados requisitos sanitarios actualizados reemplazarán a los aprobados a través de la Resolución Directoral N° 0006-2022-MIDAGRI-SENASA-DSA, razón por la que corresponde dejar sin efecto la referida Resolución Directoral;
De conformidad con lo dispuesto en la Decisión N° 515 de la Comunidad Andina; en el Decreto Legislativo N° 1059; en el Decreto Legislativo N° 1387; en el Decreto Supremo N° 018-2008-AG; en el Decreto Supremo N° 008-2005-AG; y con la visación de la Directora (e) de la Subdirección de Cuarentena Animal y de la Directora General de la Oficina de Asesoría Jurídica;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- DEJAR SIN EFECTO la Resolución Directoral Nº 0006-2022-MIDAGRI-SENASA-DSA, conforme a lo expuesto en la parte considerativa del presente acto resolutivo.
Artículo 2.- APROBAR los requisitos sanitarios para la importación de embriones de bovino producidos in vitro de origen y procedencia de la República Federativa de Brasil, conforme se detalla en el Anexo que forma parte integrante de la presente Resolución Directoral.
Artículo 3.- AUTORIZAR la emisión de los permisos sanitarios de importación para las mercancías pecuarias indicadas en el artículo anterior.
Artículo 4.- Para garantizar el cumplimiento de lo establecido en el presente acto resolutivo se podrá aprobar y aplicar las medidas sanitarias que sean necesarias.
Artículo 5.- DISPONER la publicación de la presente Resolución Directoral y de su Anexo en el portal institucional del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (www.gob.pe/senasa), el mismo día de su publicación en el diario oficial El Peruano.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
JORGE ARTURO PASTOR MIRANDA
Director General
Dirección de Sanidad Animal
Servicio Nacional de Sanidad Agraria
ANEXO
REQUISITOS SANITARIOS PARA
LA IMPORTACIÓN DE EMBRIONES
DE BOVINO PRODUCIDOS IN VITRO DE
ORIGEN Y PROCEDENCIA DE LA
REPÚBLICA FEDERATIVA DE BRASIL
Los embriones de bovino deberán estar acompañados por un certificado sanitario expedido por la autoridad oficial competente del país exportador, en el que conste el cumplimiento de los siguientes requisitos:
I. IDENTIFICACIÓN:
El certificado deberá consignar el nombre y dirección del exportador e importador, y la identificación completa del embrión exportado. La información adicional debe incluir:
- Nombre y dirección del establecimiento de los donadores.
- Nombre y dirección del centro de transferencia de embriones o unidad recolectora móvil.
- Nombre y dirección del exportador.
- Fecha de colección de los embriones.
- Número de registro de la hembra bovina donadora.
- Número de registro del macho bovino donador de semen.
- Identificación de los embriones.
- Cantidad total (número de pajuelas o ampollas).
II. REQUERIMIENTOS SANITARIOS:
1. La República Federativa de Brasil es libre de fiebre aftosa (tipos SAT 1, 2,3, ASIA 1), perineumonía contagiosa bovina, peste bovina, dermatosis nodular contagiosa y fiebre del valle del Rift.
2. Los ovocitos han sido recolectados en un centro de recolección y procesamiento de embriones (CRPE) o en una unidad recolectora móvil autorizada por el Servicio Veterinario Oficial de la República Federativa de Brasil y fueron enviados para un Centro de Producción In vitro de Embriones (CPIVE).
Los embriones fueron producidos, tratados y almacenados en un CPIVE de conformidad con lo dispuesto en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) vigente y las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones.
3. Los ovocitos fueron recolectados de hembras bovinas donadoras que se encuentran en un CRPE autorizado o en una unidad recolectora móvil autorizada por el Servicio Veterinario Oficial de la República Federativa de Brasil y fueron enviados para un CPIVE autorizado.
Tanto el CRPE, unidad recolectora móvil y CPIVE, se encuentran autorizados por y bajo la inspección de la autoridad oficial competente de la República Federativa de Brasil y habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) de la República del Perú.
Dichos centros cuentan con procedimientos de control de calidad de los productos biológicos utilizados para la obtención de embriones in vitro.
4. El Centro de Producción In vitro de Embriones (CPIVE) es autorizado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería de la República Federativa de Brasil.
5. El CRPE/ Unidad recolectora móvil / CPIVE, y al menos en un radio de 10 km. a su alrededor, no está ubicado en una zona bajo cuarentena o restricción de la movilización de bovinos durante los sesenta (60) días previos al embarque.
6. Los embriones fueron producidos desde ovocitos obtenidos por la técnica de aspiración folicular y las donadoras proceden de rebaños donde no se notificaron casos de diarrea viral bovina y rinotraqueítis infecciosa bovina en los previos sesenta (60) días.
7. Los embriones se lavaron por lo menos diez (10) veces, siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones - IETS. Cada uno de los lavados se realizó con una dilución de 1/100, por lo menos entre cada lavado, y para trasferir los embriones de un lavado a otro se utilizó una pipeta nueva. Los embriones han sido tratados con tripsina al 0.25% en un tiempo total de sesenta (60) a noventa (90) segundos.
8. Solamente los embriones de la misma hembra bovina donadora de ovocitos fueron lavados y tratados juntos, y no más de 10 embriones a la vez.
9. Después de los lavados, la zona pelúcida de cada embrión fue examinada en su superficie con microscopio, con un aumento mínimo de 50X, encontrándose intacta y libre de material adherente.
10. Los embriones recibieron tratamientos con antibióticos para la eliminación de bacterias como Actinomyces pyogenes bovis, E. coli y Streptococcus agalactiae.
11. Los embriones fueron congelados y almacenados en un lugar aprobado para este fin durante un periodo mínimo de treinta (30) días antes del embarque. Las pajuelas y los contenedores están identificados de manera que permitan conocer la fecha de recolección, la identificación del toro y de las hembras donadoras y el número de registro oficial de autorización del centro de transferencia.
12. Los ovocitos, que darán origen a los embriones, fueron fecundados con semen que procede de un Centro de Inseminación Artificial autorizado por la autoridad oficial de la República Federativa de Brasil y cumple con los requerimientos mínimos para el control de enfermedades producidas por inseminación artificial, según lo establecido por el Manual de Estándares de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA).
13. Las hembras bovinas donadoras y los demás animales susceptibles de su rebaño de origen fueron inspeccionados el día de la recolección de los ovocitos, encontrándose en buen estado de salud y libres de evidencia de enfermedades infectocontagiosas, incluyendo fiebre aftosa, perineumonía contagiosa bovina, rinotraqueítis infecciosa bovina, paratuberculosis, lengua azul, leucosis enzoótica bovina, tricomoniasis, leptospirosis, diarrea viral bovina (BVD), dermatosis nodular contagiosa y campilobacteriosis genital bovina; y en los treinta (30) días siguientes a la recolección.
14. Fiebre aftosa (consignar la alternativa que corresponda):
La fecundación se realizó con semen que reunía las condiciones descritas en el capítulo correspondiente del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA;
Las hembras bovinas donadoras:
a. Han permanecido al menos tres (3) meses anteriores a la recolección de los ovocitos en una zona (especificar la zona) libre de fiebre aftosa en que no se aplica la vacunación; o
b. Han permanecido al menos tres (3) meses anteriores a la recolección de los ovocitos en una zona (especificar la zona) libre de fiebre aftosa en la que se aplica la vacunación; y
1.b) Se vacunaron dos (2) veces por lo menos, y la última vacuna se les administró menos de seis (6) meses y más de un (1) mes antes de la recolección de los ovocitos, salvo que se hubiese demostrado la inmunidad protectora durante más de seis (6) meses; o
2.b) Dieron resultados negativos en las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la fiebre aftosa a las que se sometieron más de veintiún (21) días después de la recolección de los ovocitos.
15. Las hembras bovinas donadoras, así como los demás animales susceptibles de su rebaño de origen, no han presentado ningún signo de tuberculosis bovina durante las veinticuatro (24) horas anteriores a la recolección de los ovocitos, y (consignar la alternativa que corresponda):
a. Proceden de un rebaño oficialmente libre de tuberculosis bovina que se encuentra en un país o una zona libre de la enfermedad; o
b. Las hembras bovinas donadoras fueron aisladas en la explotación de origen durante un período de treinta (30) días anteriores a su salida para el centro de recolección; y resultaron negativas a una prueba de la tuberculina bovina PPD en la tabla del cuello, con una diferencia < o = de 2 mm entre lecturas hechas con intervalo de setenta y dos (72) horas.
16. Brucelosis bovina:
a) Las hembras bovinas donadoras no presentaron signos clínicos de infección por Brucella en el día de la recolección; y
b) No fueron vacunadas contra la infección por Brucella en los tres (3) últimos años; y
c) Fueron sometidos a cualquiera de las siguientes pruebas, con resultado negativo antes de la recolección de los ovocitos:
- Prueba de antígeno de Brucella tamponado; o
- ELISA competitivo; o
- Prueba de fijación de complemento; o
- Prueba de polarización de la fluorescencia.
17. Las hembras bovinas donadoras han permanecido durante un período de veintiún (21) días anteriores a la recolección de los ovocitos, y durante todo el período de recolección, en una explotación en la que no se registró ningún caso de estomatitis vesicular.
18. Lengua azul:
Las hembras bovinas donadoras:
a) Entre veintiocho (28) y sesenta (60) días después de la recolección de embriones, resultaron negativas a:
- Una (01) prueba serológica de ELISA Competitiva, o
- Una (01) prueba de Inmunodifusión en Agar Gel.
O
b) Han resultado negativas a las siguientes pruebas, a partir de muestras de sangre tomadas en la fecha de la recolección de embriones:
- Prueba de aislamiento del virus; o
- Pruebas de PCR.
O
c) Permanecieron en un establecimiento, protegidas contra vectores, de conformidad con el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, durante por lo menos los sesenta (60) días anteriores a la primera recolección de ovocitos, así como durante la recolección.
19. Durante el proceso y almacenamiento de los embriones para la exportación a la República del Perú, no se ha procesado ningún otro embrión de donador con estatus inferior. Todos los materiales utilizados en el proceso fueron esterilizados antes del uso, de acuerdo con las recomendaciones del Manual de la IETS.
20. El embarque de los embriones fue sometido a inspección o verificación por la autoridad oficial competente de la República Federativa de Brasil, en el punto de salida.
21. Las pajuelas o ampollas que contienen los embriones fueron almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido, bajo estrictas condiciones de higiene, cada pajuela o ampolla contiene solamente embriones de una única donadora.
INFORMACIÓN ADICIONAL:
- El termo o los termos para el transporte de embriones son nuevos o fueron limpiados y desinfectados con una solución de formalina del 10 %.
- El termo de nitrógeno líquido fue sellado, previo al embarque, por la autoridad oficial de la República Federativa de Brasil y el embarque fue autorizado después de la inspección oficial.
ESTOS REQUISITOS SANITARIOS DEBEN SER REMITIDOS A SU PROVEEDOR EN LA REPÚBLICA FEDERATIVA DE BRASIL, A FIN DE QUE LOS CERTIFICADOS SANITARIOS EMITIDOS POR EL SERVICIO VETERINARIO OFICIAL INCLUYAN LAS EXIGENCIAS ANTES DESCRITAS.
EN CASO LA CERTIFICACIÓN NO COINCIDA CON ESTOS REQUISITOS, LA MERCANCIA SERÁ REEMBARCADA AL PAÍS DE PROCEDENCIA O COMISADA.
2328312-1